【案情】

2019年7月10日，我局监督检查人员对龙南县南亨乡卫生院进行了日常监督检查，在该卫生院注射室发现 “一次性使用配药用注射器”，包装标识“注册证号：豫械注准20152150119，有效期至：20190601，规格：20ml” ，数量19支；在抢救室及二楼仓库等区域发现多种已过期医疗器械，其中包括28支“一次性使用鼻氧管”，外包装标识“注册证编号：苏械注准20162560521，有效期至：20190707”。执法人员电话报告分管领导经同意后对上述发现的过期医疗器械予以扣押，执法人开具了扣押决定书及涉案财物清单。

【处理结果】

经调查，我局认定龙南县南亨乡卫生院属于使用过期医疗器械的行为，并依据《医疗器械监督管理条例》六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”之规定进行处罚，对该院处罚如下：1、没收涉案过期医疗器械；2、处于人民币20000元罚款。

【案件解析】

案情分析：我局执法人员在龙南县南亨乡卫生院发现的过期医疗器械均未与其他合格有效的医疗器械区别放置，且存在混放的情况。这样就容易导致工作人员误拿误用的情况，存在较大的安全隐患。该院认为医疗器械虽然已过期，但因其存放在仓库及其他区域，并无使用意向且无任何使用的记录。该医院认为，“使用”医疗器械因理解为直接接触患者身体，即“使用”发生在器械的功能实现的过程中，未实现器械的功能仅仅放置在特定区域不能理解为法律法规上的“使用”。因此，该医院要求龙南县市监局不予处罚。我局认为，医疗机构若在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公众生命健康隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为，将医疗器械的使用行为解释为将医疗器械直接作用于临床患者的身体，是对“使用”的狭义和机械理解。最终本案认定“使用”事实成立。

【法律适用】

《医疗器械监督管理条例》第三十四条，“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件......”。第四十条，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”虽然我国药事立法未明文定义或解释药品和医疗器械“使用”的概念，但从《医疗器械监督管理条例》第三十四条、第四十条的立法规定来看，医疗器械的“使用”应当不仅仅包括目的上的狭义“使用”，即患者经医疗机构的医药技术人员指导或操作，将医疗器械用于预防、诊断、治疗疾病，恢复或维护身体健康，还包括广义上的过程性的“使用”，即医疗器械购进、验收、作用于人体等多个步骤和环节，体现于全部诊疗过程和程序。这是药事法规制的重要内容，是保证医疗器械质量、保障公众生命健康的应有之义。本案虽无证据证明该医院将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但所盛放药械的区域有过期医疗器械，未与尚在有效期内的医疗器械区分放置，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在储存、管理和养护医疗器械的环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。同时，本案发现部分过期医疗器械的地方是仓库且未与未过期器械分开存储，也因视为“使用”。因此，认定该医院存在使用过期医疗器械的行为，根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条之规定做出行政处罚决定，在法律适用上是正确的。

【执法易错】

认定是否“使用”过期医疗器械的行为，第一应查找医疗器械的使用记录，即狭义上的使用行为。然而，目前大多数医疗机构的大部分医疗器械均无使用记录，这对执法造成了很多障碍。第二，应认定医疗器械的存放位置。本案中，医疗机构在医疗器械过期后，并未将过期医疗器械与合格的其他器械区别对待，未设置过期不合格产品区域，未设置警示标志。极易造成过期医疗器械的误拿误用，造成医疗安全隐患。但过期医疗器械的放置区域设置了警示标志或者已被集中放置，有专人保管，有过期登记记录，则履行了医疗器械的存储、查验等职责，则不应认定使用医疗器械的行为。